ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ВОЗМОЖНОСТИ МНОГОСУТОЧНОЙ

СФОКУСИРОВАННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЭПИЗОДОВ ЭКГ

СИСТЕМОЙ ЭЛСКАН

Тривоженко А.Б., Никитчук А.В., Симонов А.Н., Маслюк А.И.,

Кострикин А.А.

ФГУЗ КБ №81

ФМБА

ВВЕДЕНИЕ

На протяжении пяти десятилетий своей истории, Холтеровское мониторирование ЭКГ значительно преобразилось и прочно вошло в повседневную клиническую практику. В настоящее время транспарентно доказана высокая надежность метода не только в первичной диагностике ишемической болезни сердца (ИБС) или нарушений сердечного ритма (НРС), но и в стратификации риска наступления жизнеугрожающих кардиологических состояний [4].

Особое значение динамическое исследование ЭКГ приобрело в распознавании  субклинических маломанифестных форм ИБС, так как доказано, что именно безболевая ишемия миокарда нередко приводит к фатальным последствиям. [9,11]. Не менее значимой оказалась и возможность выявления пароксизмальных тахиаритмий, а так же нарушений проводимости или автоматизма синусового узла [1,3].

Однако традиционная методика суточной регистрации ЭКГ представляется достаточно трудоемкой, она связана с определенными неудобствами для пациента при использовании многоэлементных отведений и относительно громоздких регистраторов. Кроме этого, недостаточное качество диаграмм при непрерывной записи и длительный анализ данных при их расшифровке в условиях многочисленных артефактов значительно сдерживают доступность метода [9].

Адекватной утилитарности Холтеровского мониторирования так же препятствует сравнительно высокая себестоимость оборудования и регистраторов, которые при амбулаторном использовании часто выходят из строя. Но, пожалуй, главным недостатком тривиальной методики представляется недостаточная непродолжительность регистрации ЭКГ в течение одних суток, которая не позволяет застать более редкие эпизоды проявления тех или иных кардиологических заболеваний.

Определенные надежды в дальнейшей популяризации динамических технологий возлагаются на миниатюризацию носимых устройств, упрощению анализа данных при повышении качества получаемых диаграмм, сокращение трудозатрат оператора за счет эпизодической записи, сфокусированной на патологических изменениях, а так же увеличения продолжительности «ожидания» жизнеугрожающих состояний.

В нашем когортном исследовании мы попытались изучить диагностические возможности уникальной разработки отечественных производителей медицинской техники, создающих устройства для исследования сердечнососудистой системы.

ЦЕЛЬ заключалась в оценке качества оборудования и определении возможностей эпизодической многосуточной регистрации электрокардиографических событий в обнаружении ишемических эпизодов, нарушений сердечного ритма и автоматизма синусового узла.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В соответствии с рекомендациями STARD по проведению исследований диагностической точности, были рекрутированы 42 добровольца (30 мужчин и 12 женщин), в возрасте от 30 до 72 лет, средний возраст составил 56 ± 12 лет [10].

Для решения поставленных задач, все пациенты были изначально разделены на две группы. Первая, сформированная для диагностики нарушений ритма, проводимости и автоматизма, включала 28 человек (18 мужчин и 10 женщин). Все они предъявляли жалобы на перебои в работе сердца, сердцебиение, головокружение или кратковременные расстройства сознания. В данной совокупности присутствовали 7 больных с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе.

Вторая группа состояла из 14 добровольцев (12 мужчин и 2 женщин) с жалобами на эквиваленты стенокардии и была нацелена на выявление ИБС. Демографическая и клинико-лабораторная характеристика обследуемых лиц представлена  в таблице 1.

Всем пациентам выполнялась многосуточная регистрация эпизодов ЭКГ при помощи системы ЭЛСКАН (Электропульс, Россия) с наложением трех отведений и записью двух каналов (модифицированного I стандартного и модифицированного V5). Исследование проводилось в амбулаторных условиях, в режиме повседневной жизнедеятельности. Автоматическая регистрация диаграмм происходила спонтанно каждые 2 часа по 2 минуты, при увеличении частоты сердечных сокращений (ЧСС) выше 120 в мин, а так же при снижении ЧСС менее 60 в мин.

Мотивированные «захваты» осуществлялись самими пациентами при появлении жалоб, при выполнении бытовой физической нагрузки, после приема пищи, при выходе из помещения, перед сном, после пробуждения, во время нахождения в туалете, в процессе проведения процедуры гемодиализа. Добровольцам рекомендовалось как можно чаще активизировать прибор и вести обычный образ жизни.

Рентабельность метода оценивалась при анализе продолжительности трудозатрат врача для расшифровки и интерпретации записанных диаграмм.

В качестве референтного метода диагностики нарушений автоматизма синусового узла, НРС и проводимости было выбрано стандартное чреспищеводное электрофизиологическое исследование (ЧП ЭФИ) с применением агрессивных методов индукции наджелудочковых тахиаритмий – залповой частой электрической стимуляции (ЭКС) [6,7].

Для верификации скрытых форм ИБС использовалась разработанная в Клинической больнице 81, совместно с Институтом повышения квалификации ФМБА, высокочувствительная технология - чреспищеводная стресс – эхокардиография (ЧП стресс – ЭхоКГ) [5].

«Дорожная карта» инновационной методики включала подготовку пациента с угнетением рвотного рефлекса за счет внутривенного введения малых доз сетроновых блокаторов 5НТ3 рецепторов, исходную тонометрию, ЭКГ, трансторакальную ЭхоКГ, интубацию пищевода с установкой ЧП датчика. После введения эндоскопа выбиралось базовое положение апертуры пьезоэлектрического преобразователя, предпочтение отдавалось трансгастральной позиции.

Нагрузочный этап пробы, в виде ступенчато возрастающего теста, подбирался таким образом, чтобы его длительность не превышала 9 минут, а количество ступеней не превосходило трех. Пробная нагрузка для мужчин моложе 59 лет составляла 50 Вт, с последующим увеличением каждые 3 минуты на выбранную величину. У всех обследуемых женщин, а так же у мужчин старше 59 лет, нагрузка инициировалась с 30 Вт и возрастала аналогично. Допускалась индивидуальная коррекция нагрузочных протоколов для сокращения их продолжительности, при необходимости мощность нагрузки на второй ступени ежеминутно увеличивалась или уменьшалась, в соответствии с персональной работоспособностью человека.

В качестве ранних признаков ишемической дисфункции миокарда рассматривались классическая гипокинезия и альтернативные трансформации движения сердечной мышцы в виде высокоамплитудных ранних постсистолических утолщений, которые регистрировались сразу после закрытия аортального клапана (в фазе изоволюмической релаксации) и распространялись на 1–2 сегмента левого желудочка.

Критериями дисквалификации послужили абсолютные противопоказания для стресс – ЭхоКГ, а так же заболевания ротоглотки, пищевода и желудка, относящиеся к противопоказаниям для эндоскопических процедур [5].

Все исследования осуществлялись в первой половине дня, одним экспертом, неукоснительно соблюдались меры предосторожности и правила, предусмотренные для ЧП нагрузочных и пейсмекерных тестирований [1].

Права добровольцев обеспечивались разъяснением цели и задач предстоящего испытания с акцентами на преимуществах и возможных осложнениях того или иного метода. Каждым пациентом было подписано информированное согласие, составленное в соответствии с рекомендациями по проведению биомедицинских исследований [8].

Аппаратное оснащение было представлено ультразвуковым сканером SSD-5500 ProSound с мультиплановым чреспищеводным датчиком UST-5283, 6 МГц (Aloka, Япония), стресс-тест-системой AEROBIKE Kenz-Сardico 1205 (Suzuken, Япония), а также комплексом для проведения пейсмекерных процедур «Восток» (Россия).

Статистическая обработка полученных результатов выполнялась с использованием стандартных методов. Количественные данные представлялись с указанием минимальных и максимальных значений в выборках, генеральных средних и двойных стандартных отклонений (M ± 2s).

Взаимосвязь качественных признаков (дихотомических переменных) исследовалась в таблицах сопряженности 2 ´2 при помощи теста c2. Нулевая гипотеза о независимости выборок отвергалась при уровне значимости р<0,05 [2].

Надежность многосуточной регистрации эпизодов ЭКГ системой ЭЛСКАН в обнаружении ИБС и НРС оценивалась при использовании  kappa – статистики. Для этого в обеих группах пациентов моделировались ситуации межэкспертных соглашений, а коэффициент kappa вычислялся как отношение наблюдаемого неслучайного соглашения к максимально возможному [12].

Дополнительно валидность метода в диагностике ишемии изучалась посредствам ROC - анализа, в качестве меры точности рассчитывалась площадь под кривой (AUC).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Общая продолжительность сфокусированной регистрации эпизодов ЭКГ составила от 2 до 5,5 суток (в среднем 3,5 ± 1,5). Качество получаемых диаграмм во всех случаях было высоким, «треморные» и «сетевые» артефакты присутствовали в 8 наблюдениях, распространялись не более чем на один из каналов и признавались как диагностически не значимые. Пользование мобильными телефонами, бытовыми электроприборами, физическая активность и смена одежды существенно не отразились на работе аппаратов.

Преждевременных истощений элементов питания зарегистрировано не было, длительность передачи данных на базовый компьютер составила от 2 до 4 минут (в среднем 3 ± 1 мин).

Количество «захватов» ЭКГ варьировало от 28 до 46 (в среднем 38 ± 4), из которых численность активизированных пациентами регистраций составила от 12 до 20 (в среднем 16 ± 3). При опросе добровольцев выяснилось, что методика не вызывала дискомфорт или ограничений повседневной жизнедеятельности.

Среди пациентов первой группы, в 2 наблюдениях были зафиксированы периоды асистолии длительностью более 2000 мс, причем в одном случае (у пациента на гемодиализе) нарушение автоматизма синусового узла сопровождалось желудочковой экстрасистолией высоких градаций  (Рис.1, Рис.2). Кратковременный пароксизм фибрилляции предсердий с ЧСС 80 – 90 в мин. произошел у одной женщины, наджелудочковой тахикардии с ЧСС 150 в мин – у одного мужчины (Рис. 3, Рис.4). Таким образом, жизнеугрожающие аритмии были обнаружены у 4 из 28 обследуемых лиц данной совокупности, что составило 14%.

В остальных 23 наблюдениях значительных НРС выявлено не было, но в 7 случаях удалось зарегистрировать редкие желудочковые или предсердные экстрасистолы.

Всем пациентам первой группы было выполнено ЧП  ЭФИ, которое подтвердило присутствие синдрома слабости синусового узла (СССУ) у двух добровольцев с «паузами» во время регистраций эпизодов ЭКГ (Рис.5).

Частая залповая  ЧП ЭКС позволила индуцировать реципрокную ортодромную атриовентрикулярную тахикардию у мужчины, однако выявленную у женщины фибрилляцию предсердий, вызвать не удалось. При этом у одного из пациентов с незарегистрированными НРС, в результате ЧП ЭФИ был спровоцирован кратковременный пароксизм фибрилляции предсердий.

Таким образом, метод «захвата» эпизодов ЭКГ при помощи системы ЭЛСКАН оказался надежным в идентификации СССУ (р = 0,0001; c2 = 14,9; kappa = 1,0) и наджелудочковой тахикардии (р = 0,01; c2 = 6,5; kappa = 1,0), но недостаточным для выявления пароксизмальной формы фибрилляции предсердий, если признавать ЧП ЭФИ референтной технологией диагностики данного заболевания (kappa = 0,37).

Во второй группе пациентов, с клиническими эквивалентами ИБС, в результате спонтанных или мотивированных регистраций эпизодов ЭКГ, достоверные ишемические изменения конечной части желудочкового комплекса в виде «кодируемой» депрессии ST были обнаружены в 2 случаях (Рис. 6). Неспецифические изменения в виде транзиторного появления «отрицательных волн Т» регистрировались так же в 2 наблюдениях, однако, учитывая значимость заболевания и оправданность гипердиагностики, данные признаки были отнесены к проявлениям ишемии.

Всем пациентам второй группы была выполнена ЧП стресс – ЭхоКГ, которая позволила идентифицировать скрытую коронарную недостаточность у 5 добровольцев. В 3 эпизодах индуцированные ультразвуковые эквиваленты ишемии распространялись на регион компетенции передней нисходящей коронарной артерии, а в 2 – на бассейн правой (Рис 7).

При сопоставлении результатов было обнаружено, что диагноз подтвердился в 3 наблюдениях, примечательным оказалось то, что во всех случаях участки с признаками нарушений коронарной перфузии относились к ветвям левой артерии. Ретроспективный анализ данных показал, что во всех подтвержденных эпизодах, заболевание проявляло себя болевым синдромом, захваты ЭКГ были активизированы пациентами, но приступы стенокардии были очень редкими и происходили не ежедневно.

Согласованность между методами ЭЛСКАН и ЧП стресс – ЭхоКГ оказалась не очень высокой, но вполне приемлемой, средневзвешанная kappa была равной 0,52. Графическая оценка валидности метода при помощи ROC – анализа, продемонстрировал чувствительность на уровне 60%, специфичность - 89%, диагностическую точность - 75% (Рис. 8).

Оценивая рентабельность сфокусированной регистрации эпизодов ЭКГ по критерию трудозатрат врача, было выявлено, что дешифровка и интерпретация данных занимала от 12 до 30 минут (в среднем – 18 ± 4), зависела от количества захваченных эпизодов, а так же сложности ЭКГ. Необходимо отметить, что продолжительность анализа результатов стандартного Холтеровского мониторирования составляет от 60 до 90 минут [4].

ОБСУЖДЕНИЕ

Динамическое исследование ЭКГ позволяет идентифицировать патологические изменения сердечнососудистой системы и комплексно решать экспертные вопросы оценки эффективности лечения различных кардиологических заболеваний. Оценка вариабельности сердечного ритма, количественный расчет проявлений аритмий и эквивалентов ишемии открывает широкие возможности для прогноза и выбора терапевтической тактики [3,4]. Вместе с тем, многочисленные сдерживающие обстоятельства не позволяют широко использовать Холтеровское мониторирование ЭКГ и требуют его оптимальной модернизации [9].

Научно-техническая мысль «не стоит на месте», благодаря усилиям руководства, инновационное направление Отечественной экономики стремительно развивается, о чем свидетельствуют уникальные разработки Российских производителей, которые наблюдаются и в сфере медицинской электроники.

Создание простой альтернативы сложному и трудоемкому методу было инициировано учеными – физиками НПО «Электропульс» и произошло в условиях Томской технико-внедренческой зоны.

Эвристика самой идеи многосуточной сфокусированной регистрации эпизодов ЭКГ заключалась в «отсечении» нецелесообразной информации и захвате потока патологически измененных диаграмм, исключительно важных для выявления тех или иных заболеваний сердечнососудистой системы.

Данный прототип полноценно решает диагностические задачи практической кардиологии, что нашло свое подтверждение в проведенном исследовании.

Конструкция апробационной работы, нацеленная на профилактику различных уклонов (верификации, ограниченной дисквалификации, «ослепления» оператора, прогрессирования или регресса заболевания) позволяет надеяться на достоверность полученных результатов [2,10].

Подтвердилась гипотеза о высокой надежности технологии ЭЛСКАН в выявлении тахи или бради аритмий за счет автоматической реакции аппарата на значительные изменения ЧСС. Жизнеугрожающие нарушения автоматизма синусового узла были распознаны в 100% случаев. Чувствительность метода в обнаружении ишемических эпизодов оказалась несколько выше промежуточного уровня и была сопоставимой с тривиальным Холтеровским мониторированием [1,4].

Высокая степень дискретизации позволяла получать диаграммы безупречного качества, а миниатюризация регистрирующего устройства и минимальное количество элементов отведений ЭКГ исключали дискомфорт от ношения аппарата.

Вместе с тем были обнаружены и ограничения данной технологии в диагностике неощутимых пациентами патологических изменений. Исследование продемонстрировало, что может быть пропущена пароксизмальная форма фибрилляции предсердий с невысокой частотой желудочковых сокращений.

Данное обстоятельство требует незначительной доработки прибора с увеличением спонтанной (немотивированной) регистрации эпизодов ЭКГ, по крайней мере, до ежечасной периодичности.

Немаловажным аспектом метода оказалась его рентабельность в виде значительного сокращения трудозатрат врача. Благодаря достаточно простому программному обеспечению, несложному интерфейсу и ограниченному количеству диаграмм, анализ данных занимал не более 7% рабочего времени оператора и не требовал высокой квалификации врача.

ВЫВОДЫ

1. Многосуточная сфокусированная регистрация эпизодов ЭКГ системой ЭЛСКАН является оптимальной альтернативой Холтеровского мониторирования, адаптированной для решения задач практической кардиологии.

2. Диагностическая надежность метода в обнаружении жизнеугрожающих аритмий с патологически высокой или очень низкой ЧСС является безупречной, в регистрации ишемических эпизодов – выше промежуточной, а в выявлении неопасных нарушений ритма с нормальной ЧСС – невысокой.

3. Оборудование ЭЛСКАН представляется качественным и надежным, характеризуется высоким уровнем помехоустойчивости и отличается повышенной эксплуатационной рентабельностью.

ЛИТЕРАТУРА

1.       Аронов Д.М., Лупанов В.П. Функциональные пробы в кардиологии. М.: МЕД пресс-информ, 2003. – 2-е изд. -  296 с.

2. Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. – М.: Практика, 1998. – 459 с.
3. Динамическая электрокардиография в оценке ишемии миокарда.: Методические рекомендации / В.М.Тихоненко, Г.В.Гусаров, С.Ю.Иванов; Под ред. Л.В.Чирейкина. - СПб, 2000. - 40 с: ил.
4. Макаров Л.М. Холтеровское мониторирование. 2-е изд. – М.: ИД «Медпрактика-М». – 2003. – 240с.
5. Тривоженко А.Б. Чреспищеводная стресс – эхокардиография с физичкой нагрузкой // Ультразвуковая и функциональная диагностика.  2000. - №3. - С. 29-38.
6. Чреспищеводная электрическая стимуляция сердца / Под ред. В.А. Сулимова, В.И. Маколкина. – М.: Медицина, 2001. – 208 с.
7. Чирейкин Л.В., Шубик Ю.В., Медведев М.М., Татарский Б.А. Чреспищеводная электрокардиография и электрокардиостимуляция.  – СПб., 1999. – 150 с.: ил.
8. Этическая экспертиза биомедицинских исследований / Практические рекомендации / Под ред. Ю.Б. Белоусова. М., 2005. - 156 с.
9. Bayes de Luna A., Fiol-Sala M. The Surface Electrocardiography in Ischaemic Heart Disease. Blackwell Publishing, Inc., 2008. - 330 р.
10. Bossuyt  P.M., Reitsma J.B., Bruns D.E., et al.  Towards Complete and Accurate Reporting of Studies of Diagnostic Accuracy: The STARD Initiative // Clinical Chemistry 2003. - V.49. - Р.1–6.
11. Kop W.J., Verdino R.J., Gottdiener J.S. et al. Changes in heart rate and heart rate variability before ambulatory ischemic events. J. Am Coll Cardiol 2001. V.38. – Р.742—749.

Viera A J., Garrett J. M. Understanding Interobserver Agreement: The Kappa Statistic // Fam. Med. 2005. - V 5. - Р.360-363.

Рис.1. Захваченный эпизод ЭКГ пациентки Н., 62 лет, паузы длительностью до 2400 мс.

Рис.2. Захваченный эпизод ЭКГ пациента С., 68 лет, паузы длительностью до 2000 мс.

Рис.3. Захваченный эпизод ЭКГ пациента Т., 57 лет, пароксизм фибрилляции предсердий с ЧСС 80-90 в мин.

Рис.4. Захваченный эпизод ЭКГ пациента М., 48 лет, пароксизм наджелудочковой тахикардии с ЧСС 150 в мин

Рис.5. ЧП ЭФИ пациентки Н., 62 лет, диагностирован СССУ, время восстановление функции СУ = 2100 мс, корригированиое ВВФСУ = 750 мс.

Рис.6. Захваченный эпизод ЭКГ пациента М., 48 лет, депрессия сегмента ST в модифицированном отведении V5.

Рис.7. ЧП стресс - ЭхоКГ пациента К., 52 лет гипокинезия переходящая в акинезию нижних сегментов на срединном и базальном уровне (регион компетенции Правой коронарной артерии).

Рис. 8. ROC - анализ надежности сфокусированной регистрации эпизодов ЭКГ в диагностике ИБС