В результате работы проводимой на нашем предприятии в течение более двух лет, 6 апреля 2006 года успешно завершилась оценка системы менеджмента качества ООО «Электропульс» на соответствие требованиям ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003, а также проверка соответствия продукции требованиям Директивы 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании. Компании выданы соответствующие сертификаты.

Основной мотивацией для внедрения и сертификации системы менеджмента качества в соответствии с ISO 9001 и ISO 13485, а также сертификации медицинской техники на соответствие требованиям Директивы 93/42/EEC стало стратегическое решение руководства ООО «Электропульс» о выводе продукции на европейский рынок с целью расширения рынка сбыта. Для того чтобы иметь возможность поставлять продукцию за пределы России необходимо выполнять требования международных стандартов, а чтобы экспортировать продукцию в страны-члены Европейского Союза предприятиям-изготовителям необходимо выполнять также требования Европейских Директив.

Кроме того, проведенная работа позволит компании повысить имидж в регионе и отрасли, получить преимущества перед конкурентами при участии в тендерных торгах, реализовывать совместные проекты с иностранными организациями.

Для достижения поставленной цели фирмой планомерно разрабатывалась, внедрялась и совершенствовалась система менеджмента качества в соответствии с требованиями международных стандартов ISO 9001, ISO 13485 и Директивы 93/42/ЕЕС. Эта система охватывает все процессы функционирования предприятия, включая проектирование, разработку, закупки, производство, испытания, хранение, инсталляцию и сервисное обслуживание медицинской техники.

В результате проведенных мероприятий «ЭЛКАРТ II» универсальная электрофизиологическая система, «С-350 РЧ» универсальный электрохирургический генератор, «АЛЛИГАТОР» РЧ генератор для заваривания сосудов большого диаметра, «АРГОН ПЛЮС» аргонусиленный радиочастотный хирургический комплекс компании «Электропульс» получили право маркирования знаком СЕ в качестве подтверждения соответствия требованиям директивы Совета Европейского Сообщества 93/42/ЕЕС. Эти изделия стали одними из первых в России, получивших знак СЕ в таком высоком классе потенциального риска, как IIb.

Сертификация системы менеджмента качества и подтверждение соответствия продукции ООО «Электропульс» европейским требованиям были проведены компанией SGS - мировым лидером в области инспекционных услуг, верификации, тестирования и сертификации, уже 25 лет оказывающим услуги на российском рынке.