<Утверждаю>
Зам.директора Института хирургии
им. А.В.Вишневского РАМН
проф. О.А. Крастин
24 ноября 2003 г.

медицинских испытаний опытного образца
блока подачи инертного газа ЭЛЕКТРОПУЛЬС С-350 РЧПА
в комплекте скальпеля радиочастотного хирургического ЭЛЕКТРОПУЛЬС С-350РЧ

ОСНОВАНИЕ: рекомендация экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ о проведении медицинских испытаний (Протокол №6 от 17 июля 2003 года).

1. В период с 8 октября 2003 г. по 5 ноября 2003 г. в отделении хирургической гепатологии Института хирургии им. А.В.Вишневского РАМН проведены медицинские испытания скальпеля радиочастотного хирургического С-350 РЧ <Электропульс> в комплекте с блоком подачи инертного газа, разработанного предприятием <Электропульс> г. Томск, в соответствии с программой и методикой медицинских испытаний.

2. Для проведения медицинский испытаний был представлен: а) опытный образец блока подачи инертного газа <Электропульс С-350 РЧПА> в комплекте скальпеля радиочастотного хирургического С-350 РЧ <Электропульс> зав. № 247, в количестве 1 шт. в) акт технических приемочных испытаний ЕГИТ 94. 0000. 278 от 30.10.2003 г., проведенных СибНИИМТ, г.Новосибирск.

3. Медицинские испытания были проведены в соответствии с программой и методикой медицинских испытаний, при этом: Блок подачи инертного газа <Электропульс С-350 РЧПА> в комплекте скальпеля радиочастотного хирургического С-350 РЧ <Электропульс> в период указанного срока применялся в 18 случаях при операциях на печени, желчных путях и поджелудочной железе в двух режимах: - подача газа в режиме <Резание> - подача газа в режиме <Коагуляция> При максимальной подаче газа: в режиме резания и коагуляции монополярной - 8 литров в минуту с дискретной регулировкой расхода с шагом 0.1 л/мин и непрерывной работе с максимальным расходом не более 2 мин с перерывом 30 секунд. Блок подачи инертного газа <Электропульс С-350 РЧПА> использовался как для рассечения мягких тканей брюшной стенки и паренхиматозных органов, так и для выполнения коагуляции сосудов.

4. Заключение по результатам медицинских испытаний: В ходе испытаний было отмечено, что прибор обладает высокой эффективностью при рассечении тканей и выполнении гемостаза. Этому способствовала возможность работать с аппаратом в режимах <резание> и <коагуляция>. Последний позволяет осуществлять в бесконтактном режиме воздействие на ткани, предупреждая налипание на активный электрод продуктов карбонизации тем самым сокращая время оперативного вмешательства, значительно снижает величину паренхиматозного кровотечения, задымленность операционной раны в сравнении с обычными коагуляторами. Кроме того, включение энергии может осуществляться нажатием не желтую педаль или нажатием на желтую кнопку на электрододержателе. Блок подачи инертного газа <Электропульс С-350 РЧПА> комплекте скальпеля радиочастотного хирургического С-350 РЧ <Электропульс> малогабаритен, легко эксплуатируется и удобен в работе хирурга. Не уступает аналогичным образцам зарубежной техники.
Блок подачи инертного газа <Электропульс С-350 РЧПА> в комплекте скальпеля радиочастотного хирургического С-350 РЧ <Электропульс> рекомендуется к серийному выпуску и применению в медицинской практике.

Руководитель отделения
хирургической гепатологии
НИИ хирургии им. А.В.Вишневского РАМН
Лауреат Государственной премии и премии
правительства РФ д.м.н., профессор
В.А. Вишневский

Оригинал протокола