<Утверждаю>
Зам. директора по науке
НИИ скорой помощи им. Склифосовского РАМН
д.м.н. профессор М.М. Абакумов.
15 декабря 2003г.

медицинских испытаний скальпеля радиочастотного хирургического
<С-350 РЧ Электропульс> с опытным образцом блока подачи инертного газа ЭЛЕКТРОПУЛЬС С-350 РЧПА.

ОСНОВАНИЕ: рекомендация экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ о проведении медицинских испытаний (Протокол №6 от 17 июля 2003 года).

1. В период с 01.10 2003г. по 10.12 2003г. в НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского были проведены медицинские испытания скальпеля радиочастотного хирургического <С-350 РЧ Электропульс> с блоком подачи инертного газа, разработанного предприятием <ЭЛЕКТРОПУЛЬС> г. Томск, в соответствии с программой и методикой медицинских испытаний.

2. Для проведения медицинских испытаний был представлен: а) опытный образец блока подачи инертного газа <Электропульс С-350 РЧПА> в комплекте скальпеля радиочастотного хирургического <С-350 РЧ Электропульс> зав. № 247, в количестве 1 шт. б) акт технических приемочных испытаний ЕГИГ 94. 0000. 278 от 30.10.2003г., проведенных СибНИИМТ, г. Новосибирск.

3. Медицинские испытания были проведены в соответствии с программой и методикой медицинских испытаний, при этом: В период указанного срока скальпель радиочастотный хирургический <С-350 РЧ Электропульс> с блоком подачи инертного газа <Электропульс С-350 РЧПА> применялся в 20 случаях при операциях на органах брюшной полости: рассечении спаек, остановки паренхиматозного кровотечения из паренхимы печени, селезенки, сосудов забрюшинной клетчатки. Блок подачи инертного газа <Электропульс С-350РЧПА> использовался в режимах коагуляции и резания, с подачей газа от 0 до 8 литров в минуту с дискретной регулировкой расхода с шагом 0.1 л/мин.

4. Заключение по результатам медицинских испытаний: При проведении испытаний выявлено: прибор обладает высокой эффективностью при рассечении мягких тканей брюшной стенки, остановки паренхиматозного кровотечения из паренхимы печени, селезенки, при коагуляции сосудов забрюшинной клетчатки. Использование режима бесконтактной коагуляции предупреждает налипание на активный электрод продуктов карбонизации, снижает задымлённость операционного поля, позволяет быстро и эффективно обрабатывать большие раневые поверхности. Время оперативного вмешательства при подаче инертного газа значительно снижается. Наблюдается уменьшение некроза тканей при одновременном улучшении гемостаза. Комплект блока подачи инертного газа <Электропульс С-350 РЧПА> и радиочастотного хирургического скальпеля <С-350 РЧ Электропульс> удобен в работе хирурга, малогабаритен, многофункционален, легко эксплуатируется. Использование блока подачи инертного газа <Электропульс С-350 РЧПА> значительно улучшает эффективность электрохирургических вмешательств. Блок подачи инертного газа <Электропульс С-350 РЧПА> в комплекте скальпеля радиочастотного хирургического <С-350 РЧ Электропульс> рекомендуется к серийному выпуску и применению в медицинской практике.

Заведующий операционным блоком
НИИ СП им. Н.В. Склифосовского
Ш.А. Байрамов

Зам. главного врача по хирургии
НИИ СП им. Н.В. Склифосовского д.м.н.
Е.С. Владимирова

Оригинал протокола